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老挝大熊吉瑞替尼 GILLIDX Gilteritinib

老挝大熊制药

  吉瑞替尼(Gilteritinib)是一种FLT3/AXL激酶抑制剂。2018年11月28日,美国FDA批准其用于治疗复发或难治性FLT3突变的急性髓系白血病(AML)成年患者。

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老挝大熊吉瑞替尼 GILLIDX Gilteritinib

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生产厂家

老挝大熊制药

保质期

48个月

规格

40mg*84片

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  吉瑞替尼(gilteritinib)说明书

  通用名:gilteritinib

  商品名:Xospata

  全部名称:吉瑞替尼,富马酸吉列替尼,吉列替尼,吉特替尼,gilteritinib,Xospata

  适应症:

  XOSPATA是一种激酶抑制剂,用于治疗复发或难治性急性髓系白血病(AML)合并FLT3的成人患者。

  用法用量:

  每天口服一次,每次120毫克。

  不良反应:

  最常见的不良反应(≥20%)为肌痛/关节痛、转氨酶升高、疲劳/不适、发热、非感染性腹泻、呼吸困难、水肿、皮疹、肺炎、恶心、口腔炎、咳嗽、头痛、低血压、头晕和呕吐。

  禁忌:

  对吉特替尼或任何赋形剂过敏。

  注意事项:

  后部可逆性脑病综合征(PRES):发生PRES的患者停止XOSPATA。

  延长QT间期:中断和减少QTcF>500msec的XOSPATA住院患者的剂量。纠正XOSTATA给药前和期间的低钾血症或低镁血症。

  胰腺炎:在发展为胰腺炎的患者中中断和减少剂量。

  胚胎胎儿毒性:XOSPATA可导致胎儿损伤

  给孕妇服用的告知胎儿的潜在风险,并使用有效的避孕方法。

  贮藏:

  将XOSPATA片在20℃至25℃(68°F至77°F)下储存;允许在15℃至30℃之间移动(59°F至86°F)

  保存在原始容器中。

  作用机制:

  Gilteritinib是一种抑制多受体酪氨酸激酶的小分子,包括FMS样酪氨酸激酶3(FLT3)。Gilteritinib对外源性表达FLT3的细胞FLT3-ITD、酪氨酸激酶结构域突变(TKD)FLT3-D835Y和FLT3-ITD-D835Y具有抑制FLT3受体信号转导和增殖的能力,并诱导表达FLT3-ITD的白血病细胞凋亡。

  安全与疗效:

  基于III期ADMIRAL试验的结果,该试验调查了Xospata与挽救性化疗治疗复发性或难治性FLT3mut+AML患者的疗效和安全性。结果显示,与挽救性化疗组相比,Xospata治疗组患者总生存期显著延长、一年生存率提高一倍、伴有完全或部分血液学恢复的完全缓解率提高一倍。安全性方面,Xospata治疗组最常见的≥3级不良事件为发热性中性粒细胞减少、贫血、血小板减少。

  在2018年10月,Xospata率先在日本获得批准,用于治疗FLT3突变的复发或难治性AML成人患者。2018年11月底,Xospata获美国FDA批准,成为用于复发性或难治性AML患者群体的首个FLT3靶向制剂,也标志着安斯泰来进入了美国血液癌症治疗领域。2019年5月,FDA批准了Xospata的一份补充新药申请(sNDA),更新Xospata的美国产品标签,纳入来自III期ADMIRAL试验的最终OS数据。在欧盟,Xospata于2019年10月获得批准,单药治疗携带FLT3突变(FLT3mut+)的复发性或难治性AML成人患者。


温馨提示:
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2.本站所表达的任何关于疾病的建议都不应该被视为医生的建议或替代品,请咨询您的治疗医生了解更多细节。本站信息仅供参考!


【推荐剂量】

 完全按照您的医疗保健提供者告诉您的那样服用 GILLIDX。

• 除非您的医疗保健提供者告诉您,否则不要改变您的剂量或停止服用 GILLIDX。

• 每天大约在同一时间服用GILLIDX 1 次。

• 用一杯水吞服整个GILLIDX 药片。

• GILLIDX 可以随餐或单独服用

• 不要打破、压碎或咀嚼 GILLIDX 片剂。

• 如果您错过了一剂 GILLIDX,请在同一天尽快服用您的剂量,至少在您下次预定剂量前 12 小时。 第二天恢复正常的日程安排。 不要在 12 小时内服用 2 剂。


【副作用】

• 可逆性后部脑病综合征(PRES)。 如果您服用 GILLIDX,您可能有以下风险

发展一种涉及大脑的疾病,称为 PRES。 如果您出现癫痫发作或症状迅速恶化,例如头痛、警觉性下降、意识模糊、视力下降、视力模糊或其他视觉问题,请立即告诉您的医疗保健提供者。 您的医疗保健提供者将进行测试以检查 PRES。 如果您出现 PRES,您的医疗保健提供者将停止 GILLIDX。

• 心律问题(QT 延长)。 GILLIDX 可能导致称为 QT 延长的心脏问题。 在您开始服用 GILLIDX 之前和使用 GILLIDX 治疗期间,您的医疗保健提供者应通过称为心电图 (ECG) 的测试检查您心脏的电活动。 如果您的心跳发生变化,或者您感到头晕、头晕或昏厥,请立即告诉您的医疗保健提供者。 低血镁或低血钾水平的人 QT 间期延长的风险更高。 在您使用 GILLIDX 治疗之前和期间,您的医疗保健提供者将进行血液检查以检查您的钾和镁水平。

• 胰腺炎症(胰腺炎)。 如果您有严重的胃(腹部)疼痛且持续不退,请立即告诉您的医疗保健提供者。 这种疼痛可能伴有或不伴有恶心和呕吐。

GILLIDX 最常见的副作用包括:

   • 咳嗽               •头晕               •呕吐               • 疲劳             • 发烧

   • 皮疹               • 恶心              • 头痛              • 腹泻              • 气促               • 肺炎

   • 肝功能测试的变化                   • 关节或肌肉疼痛                   • 口腔溃疡

   • 由于液体滞留而肿胀                • 全身感染(败血症)            • 低血压

如果您在 GILLIDX 治疗期间出现某些副作用,您的医疗保健提供者可能会告诉您减少剂量、暂时停止或完全停止服用 GILLIDX。 这些并不是 GILLIDX 的所有可能副作用。

打电话给您的医生,征求有关副作用的医疗建议。


注意事项:

  后部可逆性脑病综合征(PRES):发生PRES的患者停止XOSPATA。

  延长QT间期:中断和减少QTcF>500msec的XOSPATA住院患者的剂量。纠正XOSTATA给药前和期间的低钾血症或低镁血症。

  胰腺炎:在发展为胰腺炎的患者中中断和减少剂量。

  胚胎胎儿毒性:XOSPATA可导致胎儿损伤

  给孕妇服用的告知胎儿的潜在风险,并使用有效的避孕方法。



【适应症】

GILLIDX 是一种处方药,用于治疗患有 FMS 样酪氨酸激酶 3(FLT3)突变的成人急性髓性白血病(AML),当疾病复发或在先前治疗后没有改善时。

您的医疗保健提供者将进行测试以确保 GILLIDX 适合您。

尚不清楚 GILLIDX 对儿童是否安全有效。



作用机制:

  Gilteritinib是一种抑制多受体酪氨酸激酶的小分子,包括FMS样酪氨酸激酶3(FLT3)。Gilteritinib对外源性表达FLT3的细胞FLT3-ITD、酪氨酸激酶结构域突变(TKD)FLT3-D835Y和FLT3-ITD-D835Y具有抑制FLT3受体信号转导和增殖的能力,并诱导表达FLT3-ITD的白血病细胞凋亡。

  安全与疗效:

  基于III期ADMIRAL试验的结果,该试验调查了Xospata与挽救性化疗治疗复发性或难治性FLT3mut+AML患者的疗效和安全性。结果显示,与挽救性化疗组相比,Xospata治疗组患者总生存期显著延长、一年生存率提高一倍、伴有完全或部分血液学恢复的完全缓解率提高一倍。安全性方面,Xospata治疗组最常见的≥3级不良事件为发热性中性粒细胞减少、贫血、血小板减少。

  在2018年10月,Xospata率先在日本获得批准,用于治疗FLT3突变的复发或难治性AML成人患者。2018年11月底,Xospata获美国FDA批准,成为用于复发性或难治性AML患者群体的首个FLT3靶向制剂,也标志着安斯泰来进入了美国血液癌症治疗领域。2019年5月,FDA批准了Xospata的一份补充新药申请(sNDA),更新Xospata的美国产品标签,纳入来自III期ADMIRAL试验的最终OS数据。在欧盟,Xospata于2019年10月获得批准,单药治疗携带FLT3突变(FLT3mut+)的复发性或难治性AML成人患者。




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老挝大熊吉瑞替尼 GILLIDX Gilteritinib
  吉瑞替尼(Gilteritinib)是一种FLT3/AXL激酶抑制剂。2018年11月28日,美国FDA批准其用于治疗复发或难治性FLT3突变的急性髓系白血病(AML)成年患者。
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