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老挝东盟吉瑞替尼 Giruini(Gilteritinib)

老挝东盟制药

  吉瑞替尼(Gilteritinib)是一种FLT3/AXL激酶抑制剂。2018年11月28日,美国FDA批准其用于治疗复发或难治性FLT3突变的急性髓系白血病(AML)成年患者。2021年01月31日,适加坦(富马酸吉瑞替尼片)在中国获批用于治疗携带FLT3突变的复发性或难治性急性髓系白血病(AML)成人患者。

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老挝东盟吉瑞替尼 Giruini(Gilteritinib)

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生产厂家

老挝东盟制药

保质期

48个月

规格

40mg*84片

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  • 药品说明
  • 用法用量
  • 副作用
  • 注意事项
  • 适应症
  • 产品评价

  吉瑞替尼(Gilteritinib)是一种FLT3/AXL激酶抑制剂。2018年11月28日,美国FDA批准其用于治疗复发或难治性FLT3突变的急性髓系白血病(AML)成年患者。2021年01月31日,适加坦(富马酸吉瑞替尼片)在中国获批用于治疗携带FLT3突变的复发性或难治性急性髓系白血病(AML)成人患者。

  适应症

  XOSPATA是一种激酶抑制剂,用于治疗复发或难治性急性髓系白血病(AML)合并FLT3的成人患者。

  用法用量

  富马酸吉瑞替尼片的推荐起始剂量为120mg(3×40mg片剂),每日一次,每28天为一个治疗周期。

  本品的治疗应持续进行,直至患者不再有临床获益或出现不可接受的毒性。

  由于临床缓解可能会延迟,因此,应考虑以处方剂量持续治疗长达至6个治疗周期,确保有充分时间达到临床缓解。

  如果治疗4周后未实现以下几种情形之一,则应在患者耐受或临床有保证的情况下,将剂量增至200mg(5×40mg片剂)每日一次:1、完全缓解(CR,定义见【临床试验】表3脚注);2、除血小板恢复不完全[血小板<100×109/L],其他标准达到完全缓解(CRp);3、除仍有中性粒细胞减少症[中性粒细胞<1×109/L],伴或不伴血小板完全恢复,其他标准达到完全缓解(CRi)。

  不良反应

  吉瑞替尼最常见(发生率≥10%)的所有等级不良反应为:丙氨酸氨基转移酶(ALT)升高(25.4%)、天冬氨酸氨基转氨酶(AST)升高(24.5%)、贫血(20.1%)、血小板减少症(13.5%)、中性粒细胞减少性发热(12.5%)、血小板计数减少(12.2%)、腹泻(12.2%)、恶心(11.3%)、血碱性磷酸酶升高(11%)、疲乏(10.3%)、白细胞计数减少(10%)、血肌酸磷酸激酶升高(10%)。

  吉瑞替尼最常见的(发生率≥3%)严重不良反应为:中性粒细胞减少性发热(7.5%)、谷丙转氨酶ALT升高(3.4%)和谷草转氨酶AST升高(3.1%)。

  其他具有临床意义的严重不良反应包括心电图QT间期延长(0.9%)和可逆性后部脑病综合征(0.3%)。

  禁忌

  对吉特替尼或任何赋形剂过敏。

  贮存方法

  将XOSPATA片在20℃至25℃(68°F至77°F)下储存;允许在15℃至30℃之间移动(59°F至86°F) 保存在原始容器中。

  有效期

  48个月

  剂型

  片剂

  生产厂家

  英国阿斯利康

  成分

  富马酸吉列替尼

  性状

  本品为薄膜衣片,除去包衣后显淡黄色。

  注意事项

  后部可逆性脑病综合征(PRES):发生PRES的患者停止XOSPATA。

  延长QT间期:中断和减少QTcF>500msec的XOSPATA住院患者的剂量。

  纠正XOSTATA给药前和期间的低钾血症或低镁血症。

  胰腺炎:在发展为胰腺炎的患者中中断和减少剂量。

  胚胎胎儿毒性:XOSPATA可导致胎儿损伤 给孕妇服用的告知胎儿的潜在风险,并使用有效的避孕方法。


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用法用量

  富马酸吉瑞替尼片的推荐起始剂量为120mg(3×40mg片剂),每日一次,每28天为一个治疗周期。

  本品的治疗应持续进行,直至患者不再有临床获益或出现不可接受的毒性。

  由于临床缓解可能会延迟,因此,应考虑以处方剂量持续治疗长达至6个治疗周期,确保有充分时间达到临床缓解。

  如果治疗4周后未实现以下几种情形之一,则应在患者耐受或临床有保证的情况下,将剂量增至200mg(5×40mg片剂)每日一次:1、完全缓解(CR,定义见【临床试验】表3脚注);2、除血小板恢复不完全[血小板<100×109/L],其他标准达到完全缓解(CRp);3、除仍有中性粒细胞减少症[中性粒细胞<1×109/L],伴或不伴血小板完全恢复,其他标准达到完全缓解(CRi)。



不良反应

  吉瑞替尼最常见(发生率≥10%)的所有等级不良反应为:丙氨酸氨基转移酶(ALT)升高(25.4%)、天冬氨酸氨基转氨酶(AST)升高(24.5%)、贫血(20.1%)、血小板减少症(13.5%)、中性粒细胞减少性发热(12.5%)、血小板计数减少(12.2%)、腹泻(12.2%)、恶心(11.3%)、血碱性磷酸酶升高(11%)、疲乏(10.3%)、白细胞计数减少(10%)、血肌酸磷酸激酶升高(10%)。

  吉瑞替尼最常见的(发生率≥3%)严重不良反应为:中性粒细胞减少性发热(7.5%)、谷丙转氨酶ALT升高(3.4%)和谷草转氨酶AST升高(3.1%)。

  其他具有临床意义的严重不良反应包括心电图QT间期延长(0.9%)和可逆性后部脑病综合征(0.3%)。

  禁忌

  对吉特替尼或任何赋形剂过敏。

  贮存方法

  将XOSPATA片在20℃至25℃(68°F至77°F)下储存;允许在15℃至30℃之间移动(59°F至86°F) 保存在原始容器中。

  有效期

  48个月

  剂型

  片剂

  生产厂家

  英国阿斯利康

  成分

  富马酸吉列替尼

  性状

  本品为薄膜衣片,除去包衣后显淡黄色。



注意事项

  后部可逆性脑病综合征(PRES):发生PRES的患者停止XOSPATA。

  延长QT间期:中断和减少QTcF>500msec的XOSPATA住院患者的剂量。

  纠正XOSTATA给药前和期间的低钾血症或低镁血症。

  胰腺炎:在发展为胰腺炎的患者中中断和减少剂量。

  胚胎胎儿毒性:XOSPATA可导致胎儿损伤 给孕妇服用的告知胎儿的潜在风险,并使用有效的避孕方法。



  吉瑞替尼(Gilteritinib)是一种FLT3/AXL激酶抑制剂。2018年11月28日,美国FDA批准其用于治疗复发或难治性FLT3突变的急性髓系白血病(AML)成年患者。2021年01月31日,适加坦(富马酸吉瑞替尼片)在中国获批用于治疗携带FLT3突变的复发性或难治性急性髓系白血病(AML)成人患者。



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老挝东盟吉瑞替尼 Giruini(Gilteritinib)
  吉瑞替尼(Gilteritinib)是一种FLT3/AXL激酶抑制剂。2018年11月28日,美国FDA批准其用于治疗复发或难治性FLT3突变的急性髓系白血病(AML)成年患者。2021年01月31日,适加坦(富马酸吉瑞替尼片)在中国获批用于治疗携带FLT3突变的复发性或难治性急性髓系白血病(AML)成人患者。
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